君实生物定增项目获上交所审核通过 特瑞普利单抗新适应症即将进入行政审批

9月15日晚间，君实生物发布公告，向特定对象发行A股股票申请收到上海证券交易所科创板上市审核中心出具审核意见的通知。根据该通知，本次向特定对象发行股票申请符合发行条件、上市条件和信息披露要求。上海证券交易所将于收到公司申请文件(注册稿)后提交中国证监会注册。

据悉，公司本次发行于5月16日获上交所受理，根据最新修订的募集说明书显示，公司本次发行的募集资金总额不超过39.69亿元，本次募集资金总额在扣除发行费用后的净额将用于创新药研发项目、上海君实生物科技总部及研发基地项目。

公告显示，本次君实生物拟使用募集资金36.71亿元用于创新药物的临床研究及临床前研究，包括JS001后续境内外临床研发、JS004境内外III期临床研发、JS111境内外临床研发等临床研发项目以及其他早期项目的临床前研究。

据君实生物方面介绍，该项目将进一步丰富公司在研药物产品管线，快速推进临床阶段药品的境内外临床试验，促进临床前药品开发，为加快在研产品上市注册进程奠定基础。

此外，君实生物拟在上海张江科学城内的上海国际医学园区建立上海总部及研发中心，项目总投资额为12.06亿元，拟使用募集资金2.98亿元。项目建成后，将成为公司上海研发中心，集药物发现与识别、功能学验证、工艺开发、试验等功能于一体，从硬件设施层面满足公司创新药临床前阶段的研发需求和临床研究设计实施人员的办公需求。

君实生物还表示，本次募集资金投资项目系公司在研判国内外市场对生物创新药的需求、生物药研发发展趋势的基础上制定，以更好地把握生物药行业增长带来的市场机会。公司进一步加大创新药研发投入，提升科研相关的硬件设施，促进创新药研发资源的有效整合，符合行业的发展趋势。

在定增募资取得实质性进展后，君实生物核心品种特瑞普利单抗注射液(JS001)的新适应症上市申请也有望在近期进入行政审批程序。

国家药监局药审中心信息显示，9月初，君实生物申报的特瑞普利单抗注射液上市申请（CXSS2101057/CXSS2101058）离开新报任务，即已完成所有技术审评工作，预计很快将进入行政审批程序。根据君实生物此前的公告，该适应症为：特瑞普利单抗联合标准一线化疗用于未经治疗、无EGFR和ALK突变的晚期非小细胞肺癌。（知蓝）